第二类医疗器械经营备案
职权类型 行政许可 事项审查类型 前审后批
审批业务名称 第二类医疗器械经营备案
适用范围 从事第二类医疗器械经营活动的主体
受理机构 市场服务科 决定机构 锦州市行政审批局
数量限制 无限制 办理方式 即审即办(即办件)
禁止性要求 《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
办结时限 0(工作日) 承诺时限 0(工作日)
期限说明 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
审批结果 《第二类医疗器械经营备案凭证》 结果送达 《第二类医疗器械经营备案凭证》自批准之日起,当场送达或快递送达。
业务咨询电话 0416-5051712 投诉监督电话 0416-2601800
办理地址 辽宁省锦州市松山新区市府路2号锦州市公共行政服务中心8号窗口(锦州市内乘坐4路、113路、126路、134路、136路、137路、215路到市政府办证大厅站) 星期一至星期五:上午8:00-11:30,下午13:00-16:30 星期六至星期日:上午9:00-11:30,下午13:00-16:00
《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕533号 )中规定:新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗器械。
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第7号)第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
1、申请。申请人通过国家食品药品监督管理总局(http://www.cfda.gov.cn)网上申请并提交申请材料电子文件,同时向锦州市行政审批局市场服务科提交纸质申请材料,材料接收日期以纸质为准。

2、受理。锦州市行政审批局市场服务科进行材料审查,0个工作日内完成申请材料受理审查。

3、审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。

4、决定。经审查符合条件的,由锦州市行政审批局作出准予备案的决定;不符合规定的,作出不予备案的决定,书面说明理由告知申请人。

5、备案文本制作及送达。
无收费
第二类医疗器械经营备案表
企业营业执照复印件
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
企业组织机构与部门设置说明
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
企业经营设施和设备目录
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
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